Với chủ trương đảm bảo toàn diện về chất lượng dược phẩm, cho đến năm 2007 Bộ Y tế đã ban hành 4 nguyên tắc THực hành tốt cho nhà máy sản xuất dược phẩm (GMP, GLP, GSP và GDP). Tuy nhiên phải đến ngày 31/8/2012, Bộ Y tế mới chính thức đưa ra quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc GMP - bao bì dược phẩm.
Khái niệm về đóng gói và bao bì
Đóng gói
Đóng gói là một giai đoạn trong quá trình sản xuất dược phẩm, liên quan đến việc sử dụng vật liệu đóng gói (bao bì cấp 1 và bao bì cấp 2) để chứa đựng, bao bọc thuốc sau giai đoạn pha chế và để tiện bảo quản và vận chuyển sản phẩm đến người dùng.
Các hoạt động chính trong một nhà máy sản xuất dược phẩm được bố trí như sau:
Trong khu vực sạch: lấy mẫu nguyên liệu (trong kho nguyên liệu - sản phẩm), cân và cấp phát nguyên liệu, pha chế và đóng gói cấp 1 (trong Xưởng sản xuất dược phẩm).
Ngoài khu vực sạch: đóng gói cấp 2 (trong Xưởng sản xuất dược phẩm), kiểm nghiệm (trong bộ phận Kiểm tra chất lượng) và bảo quản (trong Kho nguyên liệu - sản phẩm)
Bao Bì
Bao bì là các thành phần vật liệu dùng trong đóng gói. Theo hướng dẫn GMP, có hai nhóm là bao bì cấp 1 và bao bì cấp 2
Bao bì cấp 1: trực tiếp với thuốc như chại lọ bằng chất dẻo hay thủy tinh (kể cả nút trong), màng nhôm ghép, màng nhôm tráng hay màng phim.
Bao bì cấp 2: gián tiếp với thuốc như hộp giấy, túi bằng giấy hay chất dẻo, thù carton, thùng gỗ, ...
Phụ tùng bao bì
Phụ tùng tiếp xúc trực tiếp:
Nút chất dẻo (cho chai lọ bằng chất dẻo hay thủy tinh)
Nút cao su ( cho chai lọ thủy tinh)
Phụ tùng không tiếp xúc trực tiếp
Nắp ngoài (chất dẻo hoặc kim loại)
Băng xi ...
Mục đích đóng gói và chức năng của bao bì
Chứa đựng thuốc: bao bì phải không rò rỉ, không cho thuốc khuyếch tán hay thẩm thấu. Có độ chịu đựng cơ học thuận tiện cho việc cầm lấy, tồn trữ hay vận chuyển. Không bị biến đổi, biến dạng, ăn mòn hay rò rỉ khi tiếp xúc với thuốc.
Bảo vệ thuốc: bao bì phải có khả năng ngăn cản các tác nhân ảnh hưởng từ bên ngoài: ánh sáng, độ ẩm, vi sinh vật
Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ
[/url]
Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang
Hotline: 1900 636 814
Website: [url=http://akme.com.vn/]akme.com.vn
Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội