Tuy nhiên, việc đầu tư và xây dựng một nhà máy GMP hoàn chỉnh là một quá trình phức tạp, đòi hỏi sự hoạch định chiến lược và một tầm nhìn tổng thể. Thực tế cho thấy, nhiều dự án đã không đạt được mục tiêu cuối cùng là chứng nhận GMP mỹ phẩm hoặc vận hành không hiệu quả do chỉ tập trung vào xây dựng cơ sở vật chất mà thiếu sự đánh giá toàn diện các yếu tố cấu thành.

Bài viết dưới đây GMPc Việt Nam sẽ phân tích một cách khách quan hệ thống 5 yếu tố cốt lõi mang tính quyết định đến sự thành công của một dự án đầu tư nhà máy sản xuất mỹ phẩm đạt chuẩn, dựa trên các quy định hiện hành, tiêu chuẩn quốc tế và kinh nghiệm triển khai thực tiễn. 

Đây là giai đoạn nền tảng, định hình toàn bộ cấu trúc và vòng đời của dự án. Một chiến lược được hoạch định rõ ràng sẽ giúp tối ưu hóa nguồn lực và giảm thiểu rủi ro.

- Phân tích danh mục sản phẩm: Doanh nghiệp cần xác định rõ các dòng sản phẩm chủ lực và dạng bào chế (ví dụ: kem, serum, gel, sản phẩm chứa cồn...). Yêu cầu kỹ thuật cho từng dạng sản phẩm là khác nhau, từ đó quyết định đến công nghệ, thiết bị và các biện pháp an toàn đặc thù như phòng chống cháy nổ.

- Xác định thị trường mục tiêu và tiêu chuẩn áp dụng: Việc lựa chọn giữa xây xưởng đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm hay tiêu chuẩn cGMP-ASEAN/ FDA cGMP cho thị trường khu vực sẽ ảnh hưởng đến chi phí đầu tư, hệ thống tài liệu và quy trình thẩm định. Quyết định này cần được đưa ra ngay từ đầu để tránh các chi phí nâng cấp tốn kém trong tương lai. Lưu ý cần cập nhật Dự thảo nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm thông tư 06/2011/TT-BYT để lựa chọn loại tiêu chuẩn phù hợp.

Chi tiết tại đây

- Hoạch định công suất và khả năng mở rộng: Thiết kế cần tính toán công suất cho giai đoạn 3-5 năm và dự trù khả năng mở rộng theo từng module. Việc bố trí sẵn hạ tầng kỹ thuật chờ (điện, nước, khí nén) cho các khu vực mở rộng là một quyết định đầu tư khôn ngoan, giúp tiết kiệm thời gian và chi phí đáng kể sau này.

Cơ sở hạ tầng là hiện thân vật chất của các nguyên tắc GMP. Mọi chi tiết trong thiết kế và thi công đều phải được tính toán để phục vụ mục tiêu cuối cùng là chất lượng và an toàn.

- Nguyên tắc thiết kế một chiều (One-Way Flow): Dòng di chuyển của nguyên vật liệu, con người, bán thành phẩm và phế liệu phải được thiết kế độc lập và tuân theo một luồng duy nhất để loại bỏ hoàn toàn nguy cơ nhiễm chéo.

- Hệ thống xử lý không khí (HVAC): Đây là hệ thống huyết mạch, chịu trách nhiệm kiểm soát các thông số môi trường sản xuất. Hệ thống phải đảm bảo duy trì chênh lệch áp suất dương (thường là 10-15 Pascals) giữa các khu vực có cấp sạch khác nhau, đồng thời kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và hàm lượng tiểu phân theo yêu cầu của từng cấp sạch (ví dụ: ISO 8/Cấp D, ISO 7/Cấp C).

- Vật liệu hoàn thiện và hệ thống phụ trợ: Việc sử dụng các vật liệu chuyên dụng như tấm Panel GMP, sàn Epoxy tự san phẳng là yêu cầu bắt buộc. Bên cạnh đó, các hệ thống phụ trợ như hệ thống xử lý nước tinh khiết RO/EDI với đường ống tuần hoàn (loop) bằng Inox 316L và hệ thống khí nén sạch, khô, không dầu là những hạng mục không thể thỏa hiệp về chất lượng.

Thiết bị sản xuất không chỉ được đánh giá qua công suất mà còn qua sự tuân thủ các tiêu chuẩn thiết kế vệ sinh và khả năng thẩm định.

- Vật liệu và thiết kế: Các bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm yêu cầu vật liệu Inox 316L để đảm bảo tính trơ và chống ăn mòn. Thiết kế máy móc phải loại bỏ các "vùng chết" (dead zones), tạo điều kiện cho việc vệ sinh và tiệt trùng hiệu quả.

- Quy trình Thẩm định (Qualification): Mọi thiết bị, từ hệ thống lớn đến các máy móc nhỏ, đều phải trải qua một quy trình thẩm định nghiêm ngặt (DQ, IQ, OQ, PQ). Kết quả của quá trình này là các bộ báo cáo thẩm định, cung cấp bằng chứng bằng văn bản rằng thiết bị được lắp đặt đúng, vận hành đúng và tạo ra sản phẩm đạt chất lượng một cách ổn định.

- Hệ thống tài liệu được văn bản hóa (Documentation): Mọi quy trình phải được chuẩn hóa thành các Quy trình Vận hành Chuẩn (SOPs). Nguyên tắc "viết ra những gì sẽ làm, và làm theo những gì đã viết" phải được tuân thủ tuyệt đối. Các hồ sơ lô, báo cáo kiểm nghiệm, hồ sơ thẩm định là những bằng chứng pháp lý về sự tuân thủ.

- Nguồn nhân lực được đào tạo: Con người là yếu tố trung tâm. Doanh nghiệp phải đầu tư vào các chương trình đào tạo định kỳ về GMP, đồng thời xây dựng các vị trí chủ chốt có đủ năng lực và kinh nghiệm.

- Sự độc lập của bộ phận Kiểm tra chất lượng (QC): Theo nguyên tắc GMP, bộ phận QC phải hoạt động độc lập và không chịu sự chi phối của bộ phận Sản xuất. Điều này đảm bảo các quyết định về chất lượng sản phẩm được đưa ra một cách khách quan, dựa trên dữ liệu khoa học.

Đây là hai yếu tố đảm bảo cho sự tồn tại hợp pháp và bền vững về mặt kinh tế của dự án.

- Tuân thủ khung pháp lý: Doanh nghiệp phải hoàn thành đầy đủ và tuần tự các thủ tục pháp lý cần thiết, bao gồm Giấy phép Xây dựng, Phê duyệt Đánh giá Tác động Môi trường, Nghiệm thu PCCC, trước khi tiến hành nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm hoặc chứng nhận CGMP ASEAN.

- Hoạch định tài chính toàn diện: Ngân sách dự án cần được lập chi tiết, bao gồm Chi phí Đầu tư ban đầu (CAPEX) và Chi phí Vận hành (OPEX). Việc phân tích "Tổng chi phí sở hữu" (Total Cost of Ownership) là cần thiết để đưa ra các quyết định đầu tư hiệu quả, tránh lựa chọn các giải pháp rẻ tiền ban đầu nhưng gây tốn kém chi phí vận hành và bảo trì trong dài hạn.

Như đã phân tích, việc đầu tư và xây dựng một nhà máy mỹ phẩm đạt chuẩn GMP là một quá trình đa ngành, đòi hỏi sự kết hợp chặt chẽ giữa tầm nhìn chiến lược, kiến thức kỹ thuật chuyên sâu và năng lực quản trị hệ thống. Đây là một hành trình phức tạp, tiềm ẩn nhiều rủi ro nếu doanh nghiệp không có đủ kinh nghiệm triển khai thực tiễn để điều phối tất cả các yếu tố then chốt một cách hài hòa. Để đảm bảo dự án được triển khai một cách khoa học, tối ưu về chi phí và thời gian, đồng thời đạt được mục tiêu chứng nhận một cách thuận lợi nhất, việc đồng hành cùng một đối tác tư vấn GMP chuyên nghiệp ngay từ giai đoạn đầu được xem là một quyết định đầu tư mang tính chiến lược.

Tại GMPc Việt Nam, với kinh nghiệm sâu rộng qua việc triển khai thành công nhiều dự án nhà máy mỹ phẩm lớn trong và ngoài nước, chúng tôi thấu hiểu sâu sắc những thách thức mà Quý Doanh nghiệp phải đối mặt. Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn GMP toàn diện, không chỉ dừng lại ở những bản vẽ kỹ thuật hay hồ sơ tài liệu, mà là sự đồng hành chiến lược, giúp Quý Doanh nghiệp đưa ra những quyết định sáng suốt nhất ở mỗi giai đoạn và cam kết đồng hành đến khi nhận chứng nhận GMP.